摘  要：《中华人民共和国民法典》侵权责任编医疗损害责任章相关规定较《侵权责任法》医疗损害章有明显变化，主要有增加过错推定情形、患者知情同意方式修改、隐私权及个人信息保护、增加禁止违规实施不必要的检查、增加药品及消毒产品担责主体等五大变化。笔者在分析上述变化的同时提出了其对医疗侵权实务的影响，并提出民法典时代医疗侵权实务应对策略，即改善病历伪造、篡改情形判定策略、设置知情同意的规范流程、规范隐私权及个人信息保护、增加过度检查鉴定操作规范、增加医疗机构担责后的追偿救济方式等。针对后民法典时代医疗侵权实务问题提出建议。

      关键词：民法典医疗损害责任医疗侵权实务问题

    《民法典》在公众的企盼下于2021年1月1日施行，从而结束了新中国建国以来长期无民法典的局面，其立法意义不言而喻。聚焦至医疗侵权责任领域，《民法典》第七编“侵权责任”第六章规定了医疗损害责任。《民法典》较之原来的《侵权责任法》的相关规定有哪些明显的改变，在法律实务领域又应当如何应对并出台相应改善举措，这是我们法律职业共同体乃至公众所面临的重要课题。一、 《民法典》对医疗损害责任规定的新变化

     （一）变化一: 过错推定情形修改

     所谓归责原则，是指确定行为人承担民事责任的理由。医疗损害责任在一般情形下使用过错归责原则，即患者在诊疗活动中如果受到损害，医疗机构或医务人员存在过错，医疗机构才承担赔偿责任。

但在一些特殊情形下采取了过错推定情形，《民法典》规定推定医疗机构有过错的情形有：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。较以往的《侵权责任法》相关规定而言，增加了一种过错推定情形即“遗失病历”，并对销毁病历增加“违法”的限制性规定。根据《医疗机构管理条例实施细则》第五十三条规定，医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。因此保管病历是医疗机构的权利更是义务，增加“遗失病历”情形，是对医疗机构保管病历这一法定义务的回应。对于销毁病历限缩至“违法销毁”，例如在病历法定保存期内销毁、在医疗损害纠纷未解决之前销毁均属于违法销毁，超过法定保存期限且无医疗损害纠纷销毁病历属于合法销毁，不能作为推定过错的事由。这样的规定使法律条文更加严谨科学。

      (二)变化二：患者知情同意方式改变

     知情同意权又称知情选择权。知情同意权被认为源自人性尊严[1]，是自我决定权[2]的体现。发端于第二次世界大战后纽伦堡审判，《纽伦堡法典》的出台标志着知情同意确定为医学试验领域的法律规则，此后知情同意权逐渐扩展到临床治疗领域。随着“父权主义”医患关系模式逐渐演变成参与协商医患关系模式，知情同意权作为患者主要权利之一的地位日益凸现，相对应医疗机构与医务人员就有法定的说明义务。法定的说明内容主要为：患者的病情、诊疗措施、医疗风险和替代医疗方案。

    《民法典》较之《侵权责任法》规定，对于实施手术、特殊检查、特殊治疗方面取得患方知情同意方式有了明显的修改。规定需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。由此可见，《民法典》对于医方说明义务要求上做出了重大修改：一是对于医疗风险、替代医疗方案等情况的说明要求“具体说明”；二是对于说明形式由“书面同意”改为“明确同意”。 

     “有效同意之构成要件是受害人对所侵害法益具有处分权能”[3]。根据《现代汉语词典》释义，“具体”一词指“细节内容实在、详尽；不抽象，不笼统”。因此对于医方向患者说明医疗风险、替代医疗方案必须详实，而不是概括式说明。

     从“书面同意”到“明确同意”，显而易见知情同意方式要求更为严格。从形式而言，不再拘泥于书面同意这一种形式；从要求而言，要求实现动态整体的过程，最终目的是让患者在充分理解的基础上取得其明确的同意。

    （三）变化三:隐私权、个人信息保护

      相比较《侵权责任法》，《民法典》增加了对患者个人信息保护的条款。究其原因，《民法典》第110条确立了自然人享有隐私权，并在第111条明确自然人的个人信息受法律保护。因此在相应的侵权责任编第六章医疗损害责任中，第1126条明确规定了医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。如果泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。上述规定表明，《民法典》认为自然人不但享有隐私权，也享有个人信息保护权益。

     此外，另一方面在责任承担规则上，《民法典》删除了《侵权责任法》规定的“造成患者损害的”这一要件，使得对患者个人信息保护在侵权责任承担方式上更加广泛，无论是否造成患者损害，只要泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，均须承担侵权责任。这对于预防个人信息被侵害的问题显然具有重要意义。

    （四）变化四:增加禁止违规实施不必要的检查

    《民法典》第1227条对于实施不必要的检查进行了禁止性的规定，医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。实施不必要的检查有两方面的构成要件，一方面是涉及的检查违反诊疗规范，另一方面是涉及的检查不必要，两者不可或缺，否则就不构成《民法典》所规定的过度检查情形。

    （五）变化五：增加了药品及消毒产品担责主体

     药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格血液的侵权责任方面，《民法典》增加了药品上市许可持有人作为担责主体。药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH），是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等主体，对药品在全生命周期内的质量承担主要责任的制度。药品上市许可持有人和生产许可持有人既可以是同一主体，也可以是不同主体。上市许可持有人可以自行生产，也可委托其他药品生产企业生产。如果采取委托生产的形式，上市许可持有人要对药品生产安全性、有效性和质量的可控性承担责任。

      自《侵权责任法》实施以来，对于缺陷医疗产品导致患者损害而言，责任主体已包含了生产到销售全过程的相关民事主体，因此《民法典》增加药品上市许可持有人作为承担责任主体，一方面是沿续了《侵权责任法》上述相关立法精神，从而保持立法的稳定性；另一方面是与2019年12 月1日实施的《药品管理法》相接轨，从而保持立法的衔接性。

      二、 《民法典》医疗损害责任规定新变化对于法律实务影响

    （一） 鉴于民法典对于过错推定责任的情形

      在实务过程中，《民法典》对于过错推定情形增加了“遗失病历”和“违法销毁病历”情形。医疗损害案件具有专业性强、持续时间长的特点。在实践中往往作为患者一方或其代理人以医疗机构存在“过错推定”情形作为重要突破点，可以起到事半功倍的效果。因此过错推定的情形增删与医方、患方均有不可忽视的重要意义。

      在司法实践中，适用过错推定情形七种情形中病历就占有其中六种，分别是隐匿、拒绝、遗失、伪造、篡改、违反销毁病历。以电子病历为例，目前存在着两大问题，一是调取的病历无法显示是否修改或者修改次数及时间，需要调取后台记录后才能获悉，调取的复杂性可见一斑；二是调取的电子病历各院各式病案管理系统，可以说种类繁多，没有统一规范的系统，给司法裁判机关及司法鉴定机构的工作带来了不小的难度。因此电子病历修改或者篡改如何判定，电子病历的伪造如何鉴定等等，成了司法实践中亟待解决的问题。

    （二） 鉴于《民法典》对于具体说明、明确同意的情形

      对于医疗机构而言，向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况如何是达到“具体说明”的条件。对于司法机关而言，如何判断医疗机构尽到了具体说明的条件。这些均需要有客观可行的衡量标准。

    《民法典》规定需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的知情同意的方式采取了“明确同意”的模式。在司法实践中如何判定医方得到了患者一方的明确同意，亦成了实务中必须要解决的问题。这些亦需要有统一客观的衡量标准。

    （三）如何适应隐私权、个人信息保护的保护形式

     鉴于《民法典》在《侵权责任法》第62 条规定基础上，进行了两方面的重要修改：一是《民法典》第1226 条增加了患者个人信息保护的规则。二是在责任承担规则上删除了“造成患者损害的”要件，使得对患者隐私和个人信息保护的保护更加全面。

     在医疗实践中应当让医疗机构如何适应这修改后的隐私权、个人信息保护的保护形式；在司法实践中，裁判机关如何来判定医疗机构违反上述的隐私权和个人信息的保护义务。这些均需要在实践中有所回应。

    （四）过度医疗过度检查如何鉴定

    《民法典》对于过度检查有了明确的规定，即违反诊疗规范又不必要。对于过度医疗检查既然列入了禁止性的法条，那么在实践中势必有医疗机构是否实施了违规不必要的过度检查的司法鉴定需求。

     由此过度医疗过度检查造成的损害需要相应的司法鉴定，但如何来判断医疗机构从事了过度检查呢？目前尚缺少客观的判断标准，这成了此类司法鉴定的“拦路虎”。例如此前有案例，8岁男童因骨折住院查梅毒和艾滋，引起家长质疑是否为过度检查[4]。后医疗机构提出了以下解释，上述检查项目属于卫生部《临床输血技术规范》（卫医发【2000】184号）规定的法定检查项目。且手术或输血前进行此类检查，如发现可以特殊处理，避免交叉感染。因此既符合规范又有必要。由于没有客观衡量标准，医疗机构不得不使用大量精力去证明上述检查并非过度检查，当然只还是仅仅众多案例中的其中一例。

     因此如何公正可行地进行过度检查鉴定，亟待有客观明确的相关司法鉴定标准出台。

   （五）缺陷医疗产品担责后的主体救济如何体现

     法律从便利患者一方司法救济的立法本意出发，因缺陷医疗产品受到损害，患者可以起诉其中任一主体或所有民事主体请求赔偿。虽然从理论而言，其他主体向患者承担责任可以向最终责任人全部追偿。但从诉讼便利角度出发，那么患者往往就近选择医疗机构索赔。医疗机构作为缺陷医疗产品的代偿机构，在医疗机构赔偿后，有权向有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

      但是如果遇到最终责任主体无赔偿能力那么医疗机构将会面临困境。往往此类诉讼持续时间较长，如在医患双方诉讼期间，有责任的药品上市许可持有人、生产者破产倒闭等原因，当医疗机构先行赔偿患者一方后，要对相关担责主体实施追偿权时却面临无人可承担其赔偿损失的困境。

       三、 民法典的医疗损害责任规定新变化法律实务应对策略

     （一） 改善病历伪造、篡改情形判定策略

       由于隐匿伪造、篡改、销毁、拒绝提供病历情形都属于故意行为，因此，应减轻患者的举证责任，即只要出现这些情形就应推定医疗机构有过错。因此对于这些过错推定情形的认定对于医患双方而言均至关重要。

       在实践中，对于隐匿、拒绝、遗失、违法销毁病历情形均比较容易界定。目前医疗机构大量适用电子病历，对于电子病历的伪造、篡改等两种情形比较难以界定。主要障碍是法律认证不完善降低电子病历法律效力：保证电子病历真实性的另一个关键因素，在于确保数据电文自形成开始内容完整且具体产生的时间是可验证的[5]。反观实践，电子病历没有统一的系统和格式，往往是每家医疗机构各自为政，而且是较多是英文界面。具体到修改时间，往往调取病历后台数据才能显示。不但取证困难，而且难以作为鉴定材料进行鉴定。医疗机构出于对自身利益保护的原因亦怠于改进电子病历的上述弊病。病历尤其是电子病历的有效规制是医疗损害鉴定的重要前提，因此应当对这些问题必须做出实质性的回应。

      笔者建议国家卫生行政部门出台电子病历的技术规范标准，尽可能使电子病历使用统一的系统，采用中文界面，并规定电子病历必须使用可信时间戳的规定，由国家授时中心统一对社会提供可信时间戳服务。这样对于病历是合法修改还是非法篡改或伪造就会一目了然，从而解决实务难题。

     （二）设置知情同意的规范流程

     鉴于《民法典》对于患者知情同意的模式进行了重大改变。一是“具体说明”；二是“明确同意”。

根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第五条规定，一般情况下医务人员是否尽到说明义务的举证责任，通常由患者一方承担。

     但是实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属明确同意，属于民法典第1220条规定情形的除外。即只有在紧急情况下实施医疗措施医方才可以免除上述举证义务。

      由此可见，明确是否达到“具体说明”和“明确同意”标准对于相关医疗损害案的裁判至关重要。

      一是建议设置设立知情同意规范化流程。例如增加相应的明确同意的佐证资料，例如设置医患沟通室，加设录像录音设备等。

      二是建议修改现有知情同意格式文本，可以使用分类模板。格式文本较为便捷并可以提高临床工作效率，但也存在固定僵化、内容粗略笼统的弊病。应凝练修改原来的格式文本，使得新模板能达到“具体说明”和“明确同意”的条件。 

    （三） 规范隐私权、个人信息保护

     由于《民法典》增加了个人信息的保护，而且对隐私权和个人信息的保护删除了“造成患者损害”的前提条件。

     从侵权构成而言，与其他领域的侵害个人信息和隐私权的情形并无区别。涉及医疗机构或者其医务人员侵害患者隐私权和个人信息情形的，从侵权责任构成而言，其与一般的医疗损害侵权构成要件有所区别。一般的医疗损害侵权必须遵循主观过错、侵权行为、损害结果、侵权行为与损害结果有因果关系等四要件。而此类侵权除遵照主观过错、侵权行为条件外，主要关注点是不以患者损害作为侵权必要构成要件，只要存在侵权行为均须承担侵权责任。

     归之于审判实践，对于侵犯患者隐私权、个人信息的案件审理应区分于一般的医疗损害侵权案件，其不必拘泥于是否存在损害结果，除民法典第1036条第3项的规定的例外情形外，即为了维护公共利益或者该自然人合法权益，合理实施的其他行为外，只要医疗机构或者其医务人员有侵害患者隐私权和个人信息行为，或没有征得患者同意公布病历行为，均可以认定为侵权。

    （四） 增加过度检查鉴定操作规范

      过度医疗行为本身具有非常隐蔽的特点,可能在医疗机构开展日常诊疗工作期间隐藏其中[6]。过度检查属于过度医疗行为。因此对于过度检查的鉴定有其特殊性和复杂性。

      如要将《民法典》的禁止过度检查条款落于实处，类似于这种检查的鉴定主要从是否符合诊疗规范和必要性这两方面来量，在治疗时是否超出临床诊疗规范诊疗的方式，涉及的检查对于患者来说是否必要性。但鉴于过度检查具有专业性和隐密性，因此往往要借助于司法鉴定机构鉴定。此外，在司法裁判实践中，对于过度检查的认定，由于医疗行为的风险性和不确定性，司法裁判机关是较为谨慎，法院一般不会在没有鉴定机构出具的明确鉴定意见的情况下做出过度检查的认定。由此可见，过度检查与其他的医疗损害纠纷相比，更依赖于司法鉴定。

      目前司法鉴定领域缺乏相应的过度检查鉴定标准，建议有关部门出台相应的鉴定指南或规范，主要从是否符合诊疗规范和是否有必要性两方面入手，以维护司法的公正性和法律的权威性。

    （五） 增加医疗机构担责后的追偿救济方式

      虽然医疗机构而言，按《民法典》的规定医疗机构属于中间者的地位。因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者有选择权，可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

      但从诉讼便利的角度而言，患者往往会选择向医疗机构请求赔偿。虽然医疗机构赔偿后可以向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。但也存在着一定的潜在风险，例如上述追责主体破产等原因失去赔偿能力，那么医疗机构将承担巨额赔偿却无法分担风险。例如齐齐哈尔第二制药厂生产亮甲素假药案，因该厂倒闭，法院依法判处某医院承担了3000多万元的巨额赔偿金。

      鉴于以上原因，如果一旦发生患者使用缺陷医疗产品导致损害情形时，医疗机构应当封存好相应的剩余药液等证据，除应当依法向卫生健康行政部门和药品监督管理部门报告外，应当赋予医疗机构对产品上市许可持有人、或生产者、或销售者、或血液提供机构实施财产保全的权利，防止一旦成讼后医疗机构赔偿患者后，却因最终责任人无钱赔偿，导致医疗机构无端受损的结果。

       四、结语

      人的一生，从摇篮到坟墓，谁也离不开医生；从理论上讲，医院是人这辈子不可能不去的地方。因此医疗侵权损害赔偿的法律问题与社会公众利益息息相关。《民法典》对于医疗损害章的规定有明显的变化，作为法律人应当敏锐地感觉到这些变化，司法实践亦应对这些变化做出实质性的回应，为医疗行为设置法律的边界，最终使医疗服务业健康有序的发展，构建合法和谐的医患关系，这也是实现健康中国战略应有之义。

[1]蔡昱：《论患者亲属在医疗决策中的作用——兼与李振良教授商榷》// 梁慧星. 《民商法论丛: 第 41 卷》.法律出版社2008年版，第 329至339页。

[2] 赵西巨：《医事法研究》，法律出版社2008年版，第61页。

[3][瑞士]海因茨•雷伊：《瑞士侵权责任法》，贺栩栩译，中国政法大学出版社2015年版，第209页。

[4]杨丹、张舒：《8岁儿童骨折住院查梅毒和艾滋 医院称常规检查》，http://news.sohu.com/20101122/n277814824.shtml，访问时间：2021年6月18日。

[5] 钱亚芳：《以〈侵权责任法〉为视角的电子病历法律问题思考》，《中华医院管理杂志》2013年第2期，第149页。

[6]陈秀丽等：《“过度医疗损害赔偿”问题及对策》，《解放军医院管理杂志》 2020 年第 9 期，第823页。